第三方測試全面解構：USP、NSF 及 ConsumerLab 認證究竟驗證了甚麼

重點摘要

審查工廠並隨時間推移對產品進行重新檢測的認證計劃（USP、NSF），比單一實驗室報告提供更多保證。運動計劃增加了對比賽禁用藥物的篩查，這一點很重要，因為一項國際研究在 634 款未列出任何荷爾蒙的補充劑中，發現有 14.8% 含有未申報的合成代謝類固醇（Geyer et al., 2004, Int J Sports Med）。ConsumerLab 直接從貨架上購買產品，因此製造商無法精挑細選樣本。對於任何印章，在信任該標誌之前，請在認證機構自己的網站上查詢該產品；如果沒有印章，請索取帶有具體數據的批次分析證書（Certificate of Analysis）。補充劑標籤指南涵蓋了其他需要檢查的項目。

第三方檢測解析：它解決了甚麼問題？

它填補了美國法律的空白。補充劑在銷售前不需要 FDA 的批准，並且由製造商自行為其標籤擔保。獨立檢測是公司證明其標籤準確、以及買家核實該聲明的自願方式。

1994 年的《膳食補充劑健康與教育法》將補充劑納入食品法規管轄。製造商必須遵守 21 CFR Part 111 中的現行良好生產規範規則，但在產品上架之前，公司外部沒有人會對其進行檢測。FDA 的執法大多發生在事後，通過檢查、警告信和召回進行。

多年來，研究人員一直認為這種事後體系行動緩慢。《美國公共衛生雜誌》（American Journal of Public Health）2015 年的一項分析指出，FDA 對摻假補充劑採取的行動太有限且太遲，無法保護消費者（Starr, 2015, Am J Public Health）。關於隱藏藥物的數據支持了這一擔憂。從 2007 年到 2016 年，FDA 發現了來自 146 家公司的 776 款摻假補充劑，其中 157 款含有超過一種未經批准的成分（Tucker et al., 2018, JAMA Netw Open）。問題不僅限於隱藏藥物。對在美國銷售的 51 款阿育吠陀草藥產品的審查發現，其中 61% 存在標籤違規行為（Jordan et al., 2023, Food Control），而較早前對 12 款非處方類固醇前體產品的分析發現，有 11 款的含量低於標籤標示量（Green et al., 2001, Clin J Sport Med）。第三方檢測雖然無法改變法律，但它為謹慎的公司提供了一種將自己與這部分市場區分開來的方法。

實驗室究竟檢測甚麼？

大多數計劃涵蓋三個問題：每種成分的鑑定是否正確、測量所得的含量是否在標籤聲明的允許範圍內，以及污染物是否低於設定的限制。部分計劃還增加了崩解度檢測、禁藥篩查和工廠審查。

成分鑑定檢測採用高效液相色譜法、質譜分析法等方法，對於植物成分，則採用顯微鏡檢查或 DNA 分析。它能查出是否以廉價成分替換昂貴成分。植物成分是替換最常見的地方。一項 DNA 條形碼研究發現，44 款草藥產品中有 59% 含有標籤上未列出的植物物種，並且 44 款產品中有 30 款發生了替代情況（Newmaster et al., 2013, BMC Med）。

含量檢測將測量所得的數值與標籤進行比對。每個計劃都設定了自己的可接受範圍，且範圍因成分類型而異，因此植物標記化合物的允許誤差可能比維生素更寬。污染物檢測通常涵蓋鉛、砷、鎘和汞，酵母菌、霉菌、大腸桿菌和沙門氏菌等微生物計數，在某些計劃中還包括農藥和溶劑殘留。

即使對於設備齊全的實驗室來說，成分和含量也可能很難測量。用於複雜植物混合物的經過驗證的方法仍在開發中，這也是美國國家衛生研究院（NIH）和聯邦合作夥伴投資於參考物質和經過分析驗證的標籤數據庫的原因之一（Betz et al., 2018, J Nutr）。

USP、NSF、Informed Sport 和 ConsumerLab 有何不同？

USP Verified 和 NSF 認證是由製造商資助的計劃，將產品檢測與設施審查以及持續檢查相結合。NSF Certified for Sport 和 Informed Sport 則增加了對體育運動禁用物質的篩查。ConsumerLab 在零售渠道購買產品並發布結果，但它不審查工廠。

USP 是一個非牟利機構，同時也制定美國藥品所使用的官方品質標準。其補充劑計劃檢驗產品是否含有聲明含量的標示成分、不超過指定污染物的限制、能適當分解，並且是在良好生產規範下製造的。NSF 同樣是非牟利機構，運行著一個基於其膳食補充劑標準的成分內容認證計劃，以及一個疊加在此之上的運動計劃。

由實驗室公司 LGC 運作的 Informed Sport 專注於違禁物質，並在放行前對批次進行檢測。ConsumerLab 是一家牟利公司，採用不同的模式：它選擇產品，從商店和網站購買，對其進行檢測，並發布帶有測量含量的合格/不合格結果。公司可以付費參加「自願認證」通道，但核心評估並不依賴於製造商的參與。

如果我不是運動員，運動認證還值得關注嗎？

通常是值得的。禁用物質篩查會檢測興奮劑、同化性物質以及常規污染物檢測項目中可能未包含的其他藥物。這些化合物亦會在一般消費者購買的類別中以未申報成分的形式出現，例如運動前補充劑、減重產品和「睾酮支持」配方。

Geyer 及其同事進行的一項國際研究從 13 個國家的 215 家供應商處購買了 634 種非荷爾蒙補充劑。在排除了無法可靠分析的樣本後，94 款產品（14.8%）含有標籤上未列出的同化性類固醇（Geyer et al., 2004, Int J Sports Med）。大多數購買者並非試圖攝取類固醇，他們購買的是蛋白質、維他命和氨基酸。

如果你服用肌酸、蛋白質或任何增強表現的產品，即使你永遠不會面臨藥檢，運動認證也是一個合理的決勝標準。對於維他命和單純的礦物質，一般的認證通常已足夠。

分析證書（COA）能告訴我甚麼？

分析證書（COA）報告特定批次的檢測結果。一份有用的證書會指明檢測實驗室、提供批次或批號、列出每項檢測及其方法、規格和實際結果，並註明日期。數值比「合格（pass）」這個字詞更能提供資訊。

首先將 COA 上的批號與印在瓶身或包裝上的批號進行核對。針對不同批次的 COA 提供的是該批次的資訊，而非你手中的那一批。接下來，檢查該實驗室是否通過 ISO/IEC 17025 認可（這是檢測實驗室的標準）。然後閱讀結果。「鉛：0.12 ppm（限值 0.5 ppm）」很明確。「重金屬：符合規定」則不明確，因為你看不到結果與限值有多接近，也不知道檢測了哪些金屬。

還要檢查 COA 涵蓋的是成品還是僅為原料。許多品牌會分享其購買的粉末供應商證書，這很有用，但並未計及在混合和封裝過程中發生的任何事情。有關為甚麼重金屬檢測項目的範圍很重要的例子，請參閱我們關於喜來芝中鉈檢測的文章。

GMP 認證是否意味著產品經過了檢測？

單憑這一點並非如此。良好生產規範規則涵蓋設施的運作方式：進料成分的真偽檢驗、程序控制、清潔、記錄保存和投訴處理。「GMP」或「在 GMP 設施中製造」的聲明描述的是工廠，而不是你那特定一瓶產品的內容物。

美國法律要求每間補充劑製造商都必須遵守 GMP，因此標籤上的這一詞組更接近底線要求，而非卓越的標誌。一些公司聘請外部審核機構對其 GMP 系統進行認證，這增加了可信度，但審核仍是審查程序而非檢測成品。最穩妥的做法是經過 GMP 審核的設施加上成品的獨立檢測，這正是 USP 和 NSF 計劃所結合的模式。

當產品檢測不及格時會發生甚麼事？

在製造商資助的計劃中，不合格的產品將失去使用認證標章的權利，直到該公司解決問題並再次通過檢測為止。ConsumerLab 會公開發布不合格名單。未通過私人檢測本身不會引發 FDA 的召回，儘管認證機構可能會報告嚴重的安全發現。

從檢測不及格到產品離開市場之間的差距可能很長。當研究人員在 FDA 針對隱藏藥物發出召回後至少六個月購買補充劑時，約有三分之二仍含有禁用藥物（Cohen et al., 2014, JAMA）。一些在 FDA 重複警告中被點名的產品在第二或第三次出現時帶有新的隱藏成分（Tucker et al., 2018, JAMA Netw Open）。當前有效的認證名錄是產品最近通過檢測的證據。這並不代表市場的其餘部分也以同樣的速度受到監管。

為甚麼經過認證的產品往往價格更高？

認證會增加經常性成本：計劃費用、審核、常規批次檢測、文件記錄，以及在許多情況下更昂貴的合格原料。這些成本已計入價格中。費用因計劃和產品數量而異，且認證機構不會公布單一價格清單。

衡量溢價的合理方法是計算每個經過驗證劑量的成本。如果經過認證的維他命 D 每天比未經驗證的貴幾美分，你支付這筆差價是為了獲得對劑量和污染物限值的獨立確認。對於連續多年每天服用的補充劑來說，為已知品質付出這筆金額是很小的。當未認證的產品公布了來自獲認可實驗室的最新批次 COA 時，這種比較就會改變；此時在保證方面的差距就更小了。

小型品牌通常負擔不起完整的認證計劃。這並不意味著他們的產品不好，但確實將舉證責任轉移到了他們身上。一個發布帶有數值結果的特定批次 COA 的小型品牌，比一個只有口號而沒有數據的大品牌更透明。

我如何在不到一分鐘內驗證標章？

前往認證機構自己的網站，搜尋品牌和產品名稱，並確認列出了完全相同的產品和劑型（膠囊、粉劑、軟糖）。如果沒有列出，請將瓶身或包裝上的標誌視為未經核實，並聯絡認證機構或品牌。

使用上方比較表中的連結。有兩個細節容易讓人犯錯。首先，認證通常適用於特定產品，而非整個品牌，因此某款經認證的魚油並不涵蓋同一公司的綜合維他命。其次，重新配製的產品可能會失去認證或需要重新申請認證，因此帶有認證標章的舊瓶身設計可能與目前銷售的產品不符。

如果沒有認證標章，發送一封簡短的電子郵件詢問「您能否發送批號 X 的分析證書，包括重金屬和微生物結果，以及檢測實驗室的名稱？」就能獲得許多資訊。迅速回覆並附上完整報告是一個好跡象。沉默或簡單回覆一句「我們所有的產品都經過檢測」則不是。

第三方檢測無法告訴我甚麼？

它無法告訴你產品是否有效、劑量是否適合你、該成分在你體內的吸收程度如何，或者它是否會與你的藥物相互作用。這些問題取決於臨床研究和你自身的健康狀況。

一顆經過認證的氧化鎂片劑可以完全含有標籤所示的 400 mg，但與劑量較小但吸收更好的形式相比，它所能提供的可用鎂可能仍然較少。經過認證的魚油含有標籤所示的 EPA 和 DHA，但該認證並未對心臟結局作出任何保證。經過認證的草藥提取物與其標籤一致，但其含量可能遠低於人類研究中所使用的含量。

檢測亦只是在某個時間點抽樣批次的快照。持續開展的計劃透過定期重新檢測減少了這項局限性，但沒有任何系統會抽檢每一瓶產品。將第三方檢測作為多種篩選條件之一：將劑量和形式與研究進行比較、標籤透明度、公司的監管歷史，以及針對與處方藥一同服用的任何產品諮詢藥劑師或臨床醫生的建議。急症室數據說明了為甚麼最後一步很重要，在美國每年估計有 23,005 次就診與補充劑相關（Geller et al., 2015, N Engl J Med）。

哪些補充劑類別最需要獨立檢測？

檢測在問題記錄最頻繁的領域最為重要：性功能增強、減重和增肌產品，這些產品在 FDA 發現的隱藏藥物中佔主導地位；草本產品，其中物種替代很常見；以及任何來自土壤或海洋的原料，重金屬和其他污染物可能會在其中積累。

FDA 的數據呈現明顯傾斜。在 2007 年至 2016 年間確定的 776 種摻假補充劑中，45.5% 作為性功能增強用途銷售，40.9% 用於減重，11.9% 用於增肌（Tucker et al., 2018, JAMA Netw Open）。隱藏成分是處方藥或已被撤市的藥物，這與維他命含量比標籤聲明低 10% 是完全不同類型的風險。在這些類別中，運動認證或類似的嚴格篩查是我們會尋求的最低標準。

植物類產品構成第二組。植物容易混淆，收成各異，粉末看起來也很相似。Newmaster 及其同事的 DNA 條形碼鑑定工作發現，在受檢測的草藥產品中大多數存在成分替代，而在貨真價實的產品中也有三分之一含有污染物（Newmaster et al., 2013, BMC Med）。請要求提供真偽檢驗，並在可能的情況下要求指明指標成分化合物。

第三組是會濃縮其環境中所含物質的成分：魚油、海藻產品、富含礦物質的樹脂（如喜來芝），以及生長在木材或土壤上的菇菌。對於這些產品，COA 的重金屬部分是首先要閱讀的部分。急症室個案報告中涉及的產品偏向前述的第一組；在成人中，不良事件就診最常涉及減重和能量產品（Geller et al., 2015, N Engl J Med）。

閱讀分析證書：實例分析

一份好的 COA 是一個包含四欄的表格：檢測項目、方法、合格限值和結果。以下範例是一份虛構的甘氨酸鎂膠囊報告，採用大多數獲認可實驗室呈現結果的方式編排，並附有關於如何閱讀每一行的註釋。

本例中的限值僅為示意；實際限值取決於產品、食用份量以及實驗室應用的標準。重要的是其結構。每一行都列出了一種方法，讓你知道它是如何被測量的。每個結果都有一個數字或明確界定的未檢出數值，讓你可以看到裕度。報告頂部的批號應與你的瓶身或包裝匹配，並且實驗室的名稱和認可資格應出現在頁首或頁尾。

將此與諸如「重金屬：合格」之類的單行聲明進行比較。你無法辨別檢測了哪些金屬、使用了甚麼限值，或者結果是否剛好低於限值。如果品牌向你發送這樣的報告，要求獲得完整版本是合理的。

出現在檢測報告中的實驗室術語

少數幾個縮寫涵蓋了你在補充劑 COA 上會看到的大部分內容。了解它們只需幾分鐘，並能讓你更容易區分詳盡的報告和簡略的報告。

「ND」或「< LOQ」的結果並不等同於零。這意味著即使有任何含量，也低於該方法可測量的極限。這通常是良好的結果。如果該方法的檢出限相對於安全限值而言較高，那麼這種結果的令人放心程度就會降低，這就是為甚麼一些嚴謹的報告會在每個結果旁列出 LOQ。

應引起你懷疑的檢測聲明

注意補充劑上標註的「FDA 批准（FDA approved）」或「FDA 認證（FDA certified）」、來自你找不到的組織的認證標章、將「在 FDA 註冊的設施中製造」呈現為品質標誌，以及承諾提供卻從未送達的 COA。這些都只是借用了核實的外觀而缺乏實質內容。

FDA 不會批准膳食補充劑，因此補充劑標籤上的「FDA 批准」是虛假的。向 FDA 進行設施註冊是食品和補充劑設施的法律要求，並不意味著 FDA 已對任何產品進行檢查或認可。品牌有時會將其印在看起來很官方的標誌旁邊，這可能會給人錯誤的印象。

標章很容易設計。如果你在網上找不到該認證機構，或者你能找到該機構但產品不在其公開名錄中，請將該標章視為營銷手段。沒有機構名稱的通用「品質檢驗（quality tested）」徽章也屬於同一類別。最後，在你索取之前，COA 就應該已經存在。一家承諾「應要求」提供 COA 但隨後無法出具特定批次報告的公司，其檢測狀況如何已不言自明。

美國補充劑檢測是如何變成自願性的？

1994 年通過的《膳食補充劑健康與教育法》（DSHEA）建立了現行體系：補充劑無需上市前批准，FDA 必須在產品售出後證明其不安全或標籤錯誤。針對補充劑的聯邦 GMP 規則隨後於 2007 年出台。第三方計劃的發展填補了這些規則與購買者想了解的資訊之間的空白。

當 DSHEA 通過時，市場規模只是目前的一小部分，互聯網作為零售渠道幾乎不存在。該法律將標籤準確性的責任置於公司身上，並賦予 FDA 主要在問題出現後才發揮作用的工具。21 CFR Part 111 中的補充劑 GMP 規則隨後要求製造商核實成分的真偽並為其產品建立規格，這提高了基準門檻，但檢測仍由內部完成。

自那時起，銷售大量轉移至網上，來自許多國家的產品在此並肩競爭，新品牌可以在數週內推出。批評者認為上市後監管模式已經跟不上步伐（Starr, 2015, Am J Public Health）。第三方認證、零售商要求和公布的批次報告是市場給出的答案，而這些都不是強制性的。

每類污染物檢測組合涵蓋的內容

「經污染物檢測」可以意味著非常不同的事情。核心檢測組合包括重金屬、微生物、農藥和殘留溶劑。油類亦可能接受氧化檢測，而某些產品會篩查麩質、過敏原或禁用藥物。請詢問進行了哪些檢測組合，因為一份報告即使內容準確，仍可能遺漏你在意的檢測項目。

重金屬。鉛、砷、鎘和汞是標準的四項。它們對植物成分、礦物質、海藻、菇菌、蛋白質粉和樹脂最為重要。某些專門的檢測組合會針對特定成分加入鉈或其他元素。

微生物。總需氧菌數、酵母菌與黴菌，以及特定病原體如大腸桿菌、沙門氏菌和金黃色葡萄球菌。這些對未加工的植物粉末以及任何未經加熱處理的產品最為重要。

農藥與溶劑。農藥篩查尋找來自農業的殘留物；溶劑篩查則尋找用於製造提取物的化學物質痕跡。兩者對植物提取物都比對合成維他命更為相關。

氧化。魚油、磷蝦油和藻油可能會變質發臭。過氧化價、茴香胺值及其綜合的 TOTOX 分數顯示出油類的氧化程度。一份沒有這些數值的魚油 COA，便缺少了對該產品最具針對性的檢測。

禁用物質。運動計劃會篩查反興奮劑名單上的興奮劑、同化性物質、利尿劑和其他化合物。這個檢測組合是發現隱藏藥物問題的地方，除非產品獲得運動認證，否則極少包含在標準 COA 中。

可靠品牌的檢測計劃是怎樣的

擁有嚴謹檢測計劃的品牌通常會在原料送達時進行檢測、在成品出廠前檢測成品批次、至少在成品檢測中使用經認可的外部實驗室，並提供特定批次的結果。USP、NSF 或運動計劃的認證則建基於此之上。

原料檢測確認供應商運送的貨物與訂購的一致。成品檢測確認混合、封膠囊和包裝過程沒有改變任何東西。使用獨立實驗室消除了公司為自己工作評分的衝突。公布結果，或在收到請求後一兩天內發送結果，顯示出該公司預期並樂於接受審視。

你可以從外部檢查其中的大部分內容。在品牌網站上尋找品質或檢測頁面，當中應列明實驗室名稱、說明每個批次進行的檢測項目，並讓你按批號查閱結果。然後將該頁面的陳述與 COA 樣本的實際顯示進行比較。如果該頁面承諾進行重金屬檢測，而報告僅列出微生物，則該頁面並不準確。

零售商亦已開始要求賣家提供文件證明。Amazon 在幾年前就引入了膳食補充劑的品質文件要求（Crawford et al., 2022, JAMA Netw Open），但同一項研究發現，其在該平台購買的大多數產品與標籤不符，這顯示了缺乏獨立檢測下單靠文書工作的局限性。

常見問題

法律是否要求第三方檢測？

否。製造商必須遵守 GMP 規則並確保標籤真實，但獨立檢測和認證純屬自願性質。

沒有認證標誌的補充劑可以具備良好品質嗎？

可以。有些公司會進行徹底檢測，但因成本問題而未有申請認證。在沒有認證標誌的情況下，可要求提供來自認可實驗室近期的特定批次 COA。

標籤上的「經實驗室檢測」是否意味著經第三方檢測？

不一定。這可能意味著公司在自己的實驗室中檢測產品，或僅檢測了原材料。請尋找獨立實驗室或認證機構的名稱。

哪種標誌最適合一般用途？

USP Verified 和 NSF 認證均包括設施審核和持續檢測，使其成為日常維他命和礦物質的有力選擇。

運動員應該尋找哪種標誌？

NSF Certified for Sport 或 Informed Sport，因為兩者都會篩查反興奮劑名單上的物質。請向你所屬運動的管理機構查詢其首選的計劃。

獲認證的產品多久會重新檢測一次？

這取決於具體計劃。持續性計劃會定期或按批次重新檢測，這就是為什麼你應該查閱認證機構目前的刊登名單，而不是依賴多年前的標誌。

菇菌和草本產品是否更難檢測？

是。植物成分包含多種化合物且存在天然差異，因此鑑別和含量檢測需要專門的方法。對於白樺茸和其他菇菌，請詢問 COA 是否涵蓋重金屬以及特定的指標化合物，例如葡聚醣。

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